來源：小桔燈網

作者：奔跑的駱駝

2017年5月，龐某衛及其女兒孫某以非法經營罪分別獲有期徒刑十九年、六年，沒收全部財產近800萬元。與此同時，至少174名國家公職（工作）人員被以濫用職權罪、非法經營罪判處緩刑、拘役、有期徒刑等。上述判罰的背后，是震驚全國的“山東疫苗案”，一起不符合冷藏要求儲存和運輸疫苗引發的非法經營案件。

這次案件也把冷鏈概念推到了人們的視野，那么我們IVD產品的運輸該選擇什么方案？選擇的原則和遵循的法規有哪些？尤其是受限成本準備采用“冰袋+泡沫箱”運輸的情況，我們怎么才能合規？本文小編跟各位戰友一起梳理一下。

首先回顧幾個跟冷鏈相關的概念

? 三個定義

冷鏈管理醫療器械：在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械。

冷鏈工作人員：

冷鏈設施設備：冷庫（冷藏庫

冷庫和冷藏車在《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》中都有非常明確地要求，而且第三方進行驗證也相對成熟，本文就暫時按下不表，我們把焦點聚在對保溫箱的要求上面。

 ? 保溫箱運輸的要求

保溫箱應配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產品說明書和標簽標示的儲運要求。

保溫箱應配備溫度自動記錄和存儲的儀器設備。

保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。

硬件方面儲冷劑和記錄儀自行準備即可，接下來我們重點討論保溫箱驗證的關鍵要求

 ? 保溫箱驗證關鍵點

1.建立并形成驗證管理文件：驗證方案，適用標準，驗證報告，評價，偏差處理和預防措施等。

2.方案設計：根據驗證對象確定合理的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。

3.設備：驗證使用的溫測設備應當經過具有資質的計量機構校準或者檢定，校準或者檢定證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件。

4.數據：驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。

5.規范：根據驗證確定的參數及條件，制定規程，正確、合理使用相關設施及設備。

◇ 方案設計關鍵點

1.職責；

2.產品范圍；

3.要考慮到環境因素的變化，包括最壞的情形；

4.批次：至少選擇一個批次進行模擬運輸

5.溫度控制；

6.要達到的可接受標準；

◇ 報告關鍵點

1.遵循的方案；

2.涉及的批次；

3.獲得的所有結果；

4.數據分析；

5.判定通過/不通過的可接受標準；

6. 結論。

 ? 國內產品運輸要求示例

同樣需要低溫保存的產品，不同廠家和產品對儲存條件要求是各式各樣的，下面我們來觀瞻三個。

A：明確描述型

B：保留解釋權型

C：不講運輸型

由此看來，每家企業都有自己的考量和評估驗證，輸出不同的儲存條件要求，我們實際操作過程中還要多結合企業運營模式、產品性能和現實情況等進行明確。

細節概覽如下：

參考文獻：

1. 醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南

2. YY/T 1579-2018 體外診斷醫療器械-體外診斷試劑穩定性評價

3. GBT 34399-2017 《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》國家標準

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