冷鏈管理是指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施設備，使冷藏藥品從生產到使用全程溫度始終控制在規定范圍內（中國藥典規定2℃-10℃）的過程。其中，生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品（以疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等居多），大多要求在2℃-8℃的冷藏條件下保存。

DTP藥房藥品應建立2℃-8℃的全程閉環冷鏈管理體系。要求DTP藥房的2℃-8℃冷鏈全程覆蓋藥品的收、存、發、送四大環節，真正做到冷鏈無死角。這不僅體現在“最后一公里”的配送環節中，從藥品接收、驗收、入庫、儲存、密封直至送至患者手中，都需要在2℃-8℃ 的全程閉環下進行冷鏈管理。

DTP藥房應該具備

哪些冷鏈管理能力？

1、配置專業的冷鏈儲存和運輸設施設備，并進行專業的驗證和日常維護。

2、建立完善的門店冷鏈藥品經營全鏈條的管理制度，涉及冷鏈藥品的購進、驗收收貨、儲存陳列、打包運輸、配送時專業告知等。

3、建立門店冷鏈藥品管理的內部培訓制度，對冷鏈藥品的購進、收貨、儲存和陳列，建立明確清晰的管理流程、管理制度。

4、要建立完善的冷鏈藥品配送服務的管理流程。

5.建立完善的風控預案管理流程。

制度流程建設舉例

1、冷鏈質量管理體系制度

門店應具備：

完善的冷鏈質量管理體系；

配備滿足特殊儲存溫度藥品驗收、儲存、銷售、配送管理制度及應急預案；

其設施設備須要經過第三方專業的質量管理認證篩查，以保證其性能合格從而確保特殊儲存藥品的溫度控制范圍達標。

2、門店的冷鏈藥品收貨及驗收制度流程

建立冷鏈藥品收貨及驗收制度流程，包括：冷鏈藥品收貨區管理、常規驗收項目操作步驟、以及冷鏈藥品應有相應的收貨驗收應急處理機制。

3、冷鏈藥品儲存管理制度

建立冷鏈藥品儲存管理制度，包括：應具有與經營規模相適應的冷鏈儲存空間，溫度的控制和實時監測、溫度記錄、應急機制、數據采集及記錄保存機制。

4、冷鏈藥品包裝及發運管理制度

具備冷鏈藥品零售包裝及發運制度，包括：打包的區域、冷鏈藥品轉移和包裝的時限制度、冷藏箱的驗證、送貨上門服務，應制定符合冷鏈藥品發運管理的標準操作規程和應急預案。

5、溫濕度管理制度

各項記錄（對冷鏈藥品儲存的溫濕度記錄）應真實、完整、準確、有效和可追溯，應定期對冷藏藥品儲存溫度記錄趨勢進行復核及趨勢分析，確認溫度記錄的完整性，存在異常的溫度均應有相應的調查記錄。對于溫度變化存在不良趨勢的，應作分析評估或必要時進行設備溫度調控。任何記錄更改需要店長簽字確認。

6、冷鏈藥品應急預案管理制度

藥品存儲應急預案、設備設施及系統故障應急預案、配送應急處理預案。不但有預案且能夠在實際操作中成功處置突發狀況（包括查閱曾經處置過類似狀況的存檔文件，人員應急狀況培訓記錄等）。

7、冰包冰排管理制度

制定冰包冰排管理流程。制定冰包冰排取用臺賬，冰包冰排購進進行登記并按順序進行編號。

8、冷鏈設施設備驗證與校驗制度—具備驗證和校驗制度

包括：冰箱、冷藏柜、保溫箱等的驗證機制、溫濕度監測設備和溫度計精準度驗證等。驗證完成后，應有驗證報告（包括驗證方案、驗證結果等）存檔。

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