提到冷鏈管理，相信大家并不陌生，早在2013年06月01日CFDA發布實施的《藥品經營質量管理規范》，已經明確提到了針對藥品運輸、貯存過程中冷鏈的管理規定。

之后 在2015年國家總局發布的《醫療器械經營質量管理規范》（簡稱器械GSP)中也對需進行冷藏、冷凍運輸的醫療器械進貨、驗收、貯存的作業流程進行了詳細規定，而《醫療器械生產質量管理規范》（醫械GMP）中并未對此作明確規定。

此次CFDA發布的《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》意見的函（食藥監械監便函〔2016〕61號）（以下簡稱《征求意見稿》）。將冷鏈管理的范圍擴大至醫療器械的生產環節，更加完備了現有生產器械的冷鏈貯存及運輸管理機制。它與原器械GSP要求有部分共同之處，但又有哪些新變化呢？

　　一、適用范圍：

《征求意見稿》適用于生產經營業企業和使用單位運輸與貯存冷鏈管理醫療器械；涵蓋了生產、經營及使用環節等所有的冷鏈要求，將在生產、經營行業需全面實施。而器械GSP針對是經營管理過程，器械GMP未對冷鏈的要求作規定；

　　二、人員與設施設備：

1、《征求意見稿》中對冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員有特別規定：應當接受相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗，器械GSP中并未規定。

　　2、新增加了“冷藏箱應能自動調節箱體內溫度；保溫箱應配備蓄冷劑及隔溫裝置”。

重點強調：目前市場上的冷藏箱大部分只有保溫功能，不具備自動調節箱體內溫度的功能，對于新申請企業，在設施配置時需特別注意，否則設施無法滿足要求；

　　3、新增加了“對（溫控系統）冷庫、冷藏車的更加具體的要求：

1）設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數據。

　　重點強調：建議在購置冷藏溫控系統貯存裝置時，貯存容量一定要大，否則無法實現所有數據的及時貯存，且容易導至數據的丟失，一旦丟失，將很難找回；

新的《征求意見稿》提出對于數據保存的間隔時間更短，更加強調數據管理的重要性，可追溯性，能追查到任何的異常期間的數據；

　　2）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫控系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發出報警信息。

重點強調：溫度限值設定，建議不要將臨界值設為報警值（如：冷庫標準溫度為：2-8度，建議設置報警范圍為：2.5-7.5度，以免溫度感應的偏差，引起貯存質量的問題）。

新的要求，冷庫購置還需要具備短信報警功能，規定了傳送的人員至不為兩名（通常為：質量管理員、倉儲管理員），當然也可以增加企業其它人員。

冷庫、冷藏車溫度測點應當根據驗證結論設定、安裝。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監測設備每年應至少進行一次校準。

　　重點強調：之前冷鏈對溫度測點的數量未規定，現規定必須要配置2個，且這兩個應分布在不同的角度，能保證可以監控到整個庫房的溫度，同時也需每年計量檢定一次；

3）冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。

　　重點強調：所有的冷餐貯存設施應有自動記錄，并能達到自動儲存。

　　三、驗證管理：

1、增加了對所有：（設備驗證）冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。

重點強調：所有貯存設施，在投入使用前必須經過驗證，有驗證方案及報告；沒有驗證或驗證過期的，均不得使用（驗證所使用的計量設備必須要經過檢正）。同時需建立驗證的文件，實現可追溯。這也將作為現場驗收及核查的重點。

　　四、收貨與驗收：

1、再次強調了對冷藏運輸器械，需做好運輸交接記錄，包括：記錄發貨、運輸、接收時的溫度情況；對有問題的產品，應拒收。

　　2、有關驗收的要求也參照了GSP的規定。

3、新增加了：對冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品。此規定的目的，旨在避免放于此范圍內的產品，溫度不均勻，會影員到產品的貯存；所以冷庫的貨架擺放設置應考慮到此點，購置適宜的貨架，不影響到產品的貯存。

　　五、出庫與運輸：

1、增加了冷鏈管理醫療器械在出庫時的裝箱、封箱的操作要求，同時應制訂相應的操作規程。特別應注意：裝箱時，應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離；

　　2、企業在選擇冷鏈供方時，應根據產品實際來選擇供應商；并確保供方應具有運輸資質；

3、規定了冷藏車運輸車的操作要求、箱內產品擺放要求（冷藏車廂內產品的碼放，與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布）；

4、冷鏈運輸的發貨、收貨過程中，均需有全程的監控記錄，此民錄不僅限于資質，還包括貯存設施本身還有自動保存的記錄，以達到可追溯。

5、著重提到：對委托其他單位進行運輸冷鏈管理的，應確保供方的資質，并簽訂協議，當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，同時要依據情況進行考核，對供方的要求應包括：

　　1）承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

2）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。

3）委托運輸協議內容應包括：承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。

　　6、作為承接冷鏈貯存、管理、配送的企業，還應具備：

　　1）具備從事現代物流儲運業務的條件；

2）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

　　3）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

　　4）食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

　　目前承接冷鏈運輸的企業很多，但具備上述要求的，卻并不是那么多。

　　六、應急管理：

1、這部分內容特別強調了生產、經營、使用單位應制訂貯存、運輸過程中溫度控制預案，對異常情況采取應對措施。保證非預期出現的異常情況，而影響到器械的貯存質量。

　　七、附則

　　1、這里新增加了：冷凍溫度在-20攝氏度以下的規定。

八、總結：

《征求意見稿》針對器械GSP冷鏈要求的進一步細化，相對器械GMP來說，《征求意見稿》的規定則顯得更加重要。建議各生產經營及使用冷鏈產品的企業，在正式稿還未實施前，應密切關注法規的動態，提前做好相關的準備。目前大部分企業的冷藏設施，但都是基于原有法規或現行器械GSP基礎之上建立的，與《征求意見稿》相比，在細節方面，還有很多不完備之處，需要進一步完善。

來源: 弗銳達醫療器械

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