迎接新版GSP 消除“斷鏈”隱憂尚需時日

時間：2022-12-29 19:33:44來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（新版GSP）是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調整。隨著全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，溫度敏感性藥品占藥品總量的比例越來越高，新版GSP對冷藏、冷凍藥品的儲運要求提高，將有效增強流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力。然而采訪中有專家提醒，不能因為新版GSP對“冷鏈”要求提高，就對其實施效果過于樂觀，要解決“冷鏈”運行中的所有問題，需要進一步制定相關實施細則和標準，并逐步完善監(jiān)管措施。

新GSP能否杜絕“斷鏈”

2010年“山西問題疫苗事件”把藥品冷鏈監(jiān)管推到了輿論的風口浪尖，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局在“山西疫苗事件”專題通報會上表示，要求各地加大監(jiān)督力度，并在GSP修訂中強化疫苗流通和冷鏈運轉管理。

細胞產(chǎn)品國家工程研究中心副主任張磊告訴記者，“疫苗、細胞因子、酶制劑、血液制品等生物制劑對溫度十分敏感，要求貯存、運輸、中轉、分發(fā)過程保持在規(guī)定的冷藏狀態(tài)下和有效時間內才能保障其質量穩(wěn)定，流通過程中若暴露在常溫或高溫條件下，容易發(fā)生變性、降解、聚集并失去生物效力，同時還可能釋放一些致敏因子等有害成分，對臨床使用構成威脅。”

目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家。“批發(fā)企業(yè)數(shù)量太多/規(guī)模偏小，這個問題十分突出。可以說這是導致藥品生產(chǎn)流通領域包括使用環(huán)節(jié)亂象或者是一些不規(guī)范行為的重要根源。”國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示。

廣州中醫(yī)藥大學經(jīng)濟與管理學院副教授饒遠立認為，從目前冷鏈管理的“斷鏈”情況來看，容易出問題的環(huán)節(jié)常常在藥品承運商上，特別是條件不足地區(qū)的終端運輸企業(yè)。

新GSP實施對企業(yè)來說大幅度提高了經(jīng)營成本，能否真正杜絕“斷鏈”？盡管從理論上和技術上來看不存在問題，但企業(yè)對利益最大化的追求以及監(jiān)管缺位可能造成隱憂。江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)管局副局長鄒曉镕坦言，“具體而言，儲運‘冷鏈’的有效運行，無論是設備投入，還是運行管理，都需要在正常的經(jīng)營成本上追加投入，而這個投入與‘冷鏈’所經(jīng)營藥品在效益上并非成正比，即便成正比，為了效益的最大化，或設備投入不足，或有設備不正常運行的情況時有發(fā)生。除了監(jiān)管人員的主觀能動性外，目前困擾執(zhí)法人員的是，現(xiàn)有法律法規(guī)對擅自‘斷鏈’、降低標準運行‘冷鏈’的處罰太輕，不足以震懾。在利益與違法成本的比較面前，企業(yè)自會趨利避法。”

“新版GSP要求企業(yè)必須在ERP、WMS等信息系統(tǒng)方面進行升級或增購，整改投資費用遠遠超出眾多中小型醫(yī)藥公司的經(jīng)濟承受能力，并且存在相關專業(yè)人才匱乏、物流信息系統(tǒng)不完善而造成的商業(yè)機密泄露等問題。”張磊強調說，我國醫(yī)藥公司目前普遍采取的小批量、多批次的發(fā)運方式，很難實現(xiàn)冷藏品的規(guī)模集運。當前，除了一些醫(yī)藥公司自己配有少量冷藏車、冷藏包外，我國80%的冷藏藥品從供應商到末端或外埠運輸工作由社會物流企業(yè)完成，這些運輸商缺乏有效的冷鏈運輸條件，并且合作伙伴對GSP的理解和執(zhí)行無法與醫(yī)藥公司比擬，很難落實全程監(jiān)控。

“國內缺乏強制性的冷藏品運輸法規(guī)和地方冷藏品集運中心，大量冷藏藥品在中轉過程、末端運輸和使用環(huán)節(jié)發(fā)生‘斷鏈’，對生物制品的質量穩(wěn)定構成嚴重影響。新版GSP沒有明確相關冷藏設施設備的驗證方法和標準，也未明確社會物流企業(yè)能否承接冷藏藥品的運輸任務，需要進一步制定相關實施細則和標準。”張磊如是建議。

標準缺失是最大硬傷

近年來，地方政府出臺了一些地方性規(guī)范。例如，2008年10月，浙江省《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》（DB33/T713-2008）出臺；2009年10月，蘇、浙、滬共同簽署了《長三角地區(qū)推進醫(yī)藥物流標準化工作合作備忘錄》；2010年4月，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。這些地方標準為國家出臺全國性規(guī)范提供了有益借鑒。

2012年底，《冷鏈物流分類與基本要求》（GB/T28577-2012）、《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》（GB/T28842-2012）兩項國家標準相繼出臺。此次新GSP在質量監(jiān)管理念上也有了新突破，要求企業(yè)保證所經(jīng)營藥品的安全可靠性，包括流通過程中藥品質量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效等。上述舉措標志著國家進一步提高藥品經(jīng)營準入門檻，遏制低水平重復現(xiàn)象，加快行業(yè)調整，提升市場集中度。

在冷鏈管理監(jiān)控當中，注重信息化的及時傳遞及監(jiān)管是業(yè)內普遍心聲。湖南中百聯(lián)盟醫(yī)藥有限公司執(zhí)行總經(jīng)理潘斌認為，監(jiān)管部門要制度化地對經(jīng)營企業(yè)及市場進行檢查，力保此類品種的營運專業(yè)化、規(guī)范化。而對于達不到認證的企業(yè)，要堅決淘汰，減少市場無序競爭。同時，要兼顧保證企業(yè)的合理利潤空間，讓企業(yè)有充分積極性，就能在一定程度上解決冷鏈藥品儲存、運輸“斷鏈”現(xiàn)象，同時，也能減少或杜絕血液制品、疫苗質量事故的發(fā)生。

然而，冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理在國內尚不完善。張磊坦言，有些國家對冷鏈物流行業(yè)制定了相關規(guī)定和技術標準，并有專門機構管理，將冷藏品的全程運輸、配送業(yè)務外包給專業(yè)的物流企業(yè)，已經(jīng)成為一種普遍選擇。但我國至今還沒有一部國家藥品冷鏈律例或操作規(guī)范，各省在醫(yī)藥冷鏈標準上的扶植與執(zhí)行進度大不相同，標準缺失是我國醫(yī)藥冷鏈物流標準最大的硬傷。

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