藥品冷鏈常斷鏈需要不斷升級冷鏈管理

時間：2022-12-29 19:40:14來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

冷鏈應該是一個封閉的鏈條，然而許多需要冷藏的藥品從出廠到患者使用的整個鏈條上，常常出現“斷鏈”現象，冷鏈藥品在流通過程中溫度超標問題，威脅到藥品質量和患者的用藥安全。

針對冷鏈管理，新版GSP在制度管理、人員資質、操作流程、硬件設施、監控手段等方面進行了全面、具體的要求，強化了高風險品種，如疫苗、生物制品等冷鏈藥品的質量保障能力。然而在采訪中，不少企業紛紛表示，經營冷鏈藥品需要的符合冷鏈要求的運輸設施、設備的改造或添置對企業來說代價甚高。

“所謂認證難度大，并不是大在認證本身，而是如何把握標準的度，平衡認證放行與認證責任的關系。因為緩沖時間只有3年，如果達不到新版GSP的要求，就面臨倒閉或是被兼并。相反，如果通過了，行業集中度的提高會讓企業的利潤水平得到相應的提升。因此企業必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強市場競爭力和藥品安全保障能力?！辈稍L中，大部分專家均表示了這樣的觀點。

斷鏈成因

目前我國藥品流通過程中涉及到冷鏈問題有兩大領域：一個是藥品在制藥企業、批發企業、零售藥店、醫院終端等四大環節的冷鏈管理；一個是藥品在第三方物流過程中的冷鏈管理。如果醫藥冷鏈管理不囊括至少上述兩大領域，則藥品冷藏安全仍得不到保證。我國每年有大量藥品需要通過社會物流托運，以發到全國各地。但是，我國90%以上的運輸企業缺乏基本的冷藏或存儲工具。在這種情況下，醫藥企業只有兩種選擇，一是內部規定冷藏藥品不做跨地經營，帶來銷售損失；二是冷藏藥品通過社會物流企業托運，這可能帶來藥品質量安全風險。

廣州中醫藥大學經濟與管理學院副教授饒遠立認為，由于冷鏈建設是一項高科技、高精度、高投資的產業，加上冷鏈管理標準化建設相對滯后、冷鏈管理理念落后，同時缺乏追溯性管理以及冷鏈管理計算機信息技術的運用水平低等，目前的冷鏈管理確實不容樂觀。

那么，為何多年過去冷鏈管理仍沒有較廣泛地被應用和重視？采訪中，湖南中百聯盟醫藥有限公司執行總經理潘斌表示，“冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理在國內尚不完善，主要原因是過于市場化，追求經濟利潤，忽視管理?！?/p>

對此，他建議國家對此類藥品采取類似特藥（毒、麻、精類藥品）的管理模式進行專營管理。

“此外，冷鏈管理是眾多藥品管理方式中執行力比較差的?！苯K省淮安市食品藥品監管局副局長鄒曉熔補充說，其原因一是現行管理的依據標準是多年前制定，是在當時冷藏、冷凍藥品發展狀況和科學技術發展水平的條件下形成的，存在著與新形勢新要求不相適應的現實；二是企業守法經營、誠信經營和社會責任意識不強，在原本就不高的標準面前仍不能積極有效地執行。與此同時，監管的缺失缺位、法律修訂滯后和執行不力的現象同時存在。

新技術助力

一些物流冷鏈服務公司依然采用人工確認溫度進行溫度管理，但這種方式只限于出貨和進貨時進行測定，缺少運輸環節的連續性溫控數據。如何實現全程實時溫度監測與控制，是藥品經營企業進行冷鏈管理時突出的重點和難點之一。

目前已有部分企業采用了較新的技術，例如九州通醫藥集團已投資3億元建立了上海九州通現代醫藥物流中心，其中應用了日本電氣股份有限公司(NEC)的RFID（電子標簽技術）對全程冷鏈管理系統進行溫度管理。除藥品經營企業外，一些第三方物流企業也在應用RFID技術以實現冷鏈物流的專業化管理。

NEC中國區IT服務事業本部制造與裝置解決方案事業部副總經理李華此前表示，在冷鏈物流環節，RFID技術多應用于食品藥品等高附加值物流系統的管理中。通過藥品出庫時在冷藏箱中放置帶有溫度傳感器的RFID標簽，把貨物信息包括藥品溫度數據實時地儲存在RFID芯片中。貨物到達后通過手持型讀寫器批量讀取貨物及溫度信息，可以實現全程的溫度信息瞬間獲取，降低人工成本及出錯率。

據了解，貼有RFID標簽的冷鏈箱，就如同有了一張電子身份證。身份證可以記錄貨物所有的信息，其中包括貨物的實時溫度信息。一批冷鏈周轉箱出庫時，讀寫器能一次性讀取到該批次各冷鏈保溫箱內的所有RFID溫度標簽的信息。這使冷鏈周轉箱出入庫的信息錄入實現了自動化，縮短時間的同時也確保了出入庫信息的準確性。當貨物量很大時，出入庫自動讀取信息能夠解決物流操作環節的瓶頸問題。

企業的抉擇

“新版GSP在冷鏈方面的控制要求會讓企業在短期內感受到壓力，比如要求企業建立計算機信息管理系統，配備無間斷實時監測、調控溫濕度的設備，這些都是一筆不小的投資，自然對不少企業而言難以承受?！别堖h立分析認為，國家這次推行新版GSP其實還有一層潛在的用意：讓行業來一次洗牌，把實力不足的企業淘汰出局。所以對于企業來說，新版GSP認證勢在必行，沒條件創造條件也要達到。

鄒曉熔也表示了相同的觀點：“簡單地說，企業做不到，認證就不予通過，問題是做不到還想讓其通過，難度就很大?！睂Υ怂ㄗh，有意從事冷藏、冷凍藥品經營的企業，一是應當嚴格按照新版GSP的要求，進行必要的設備設施投入；二是要將設備有效運行，真正形成冷鏈；三是在保證冷鏈有效運行的基礎上，通過加強冷鏈運行的管理和從業人員的培訓，提高冷鏈的運行效率，降低運行成本。

一直從事干細胞研究的細胞產品國家工程研究中心副主任張磊也對新版GSP的發布十分關注，面對企業的現實困境，他提出三點建議：“首先，啟動試點，中小型的藥品批發企業可以加入藥品第三方物流，依托醫藥批發企業的母體，努力培育具有網絡化、專業化的社會第三方醫藥物流；其次，體制配合，大部制改革完成，新成立的國家食品藥品監督管理總局將對生產、流通、消費環節藥品的安全性、有效性實施統一的監督管理等，屆時可將社會第三方醫藥物流納入行業準入管理、認證和監督；第三，政策傾斜，政府可以對涉及藥品冷鏈運輸的專業企業實施新版GSP改造予以補貼或稅收支持，鼓勵技術升級?！?/p>

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