醫藥經營企業設施設備驗證管理

時間：2022-12-30 04:19:34來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

尊敬的各位領導各位來賓，大家上午好。首先非常感謝主辦方能夠給我們公司一個機會，在這里和醫藥冷鏈物流界的同仁們溝通，學習一些關于驗證技術方面的一些經驗和問題的分享。

首先介紹一下公司冷鏈業務的基本情況。北京科園信海醫藥經營有限公司，是在2005年進入到醫藥冷鏈業務。至今，公司一直把重點業務方向，向冷鏈方面傾斜。去年公的銷售收入達98億，冷鏈業務占30%。其中疫苗業務完成了將近2億的銷售收入，今年公司這方面的投入力度也在大幅度增加，疫苗方面今年預計實現17億。所以整體的銷售收入，可能也會達到120億至130億之間。在整個公司的冷鏈業務發展過程中，我們在相關的冷鏈管理，特別是一些技術層面，也投入了很大精力。另外在驗證管理方面，我們有很多的體會，也可以說在起步之初，在相關方面也有一些教訓，所以今天在這里和大家做一個分享，也希望在座的專家和有相關經驗的朋友們能夠給我們做一些指點。

首先我想驗證的概念，在座的各位應該不陌生，因為從源頭上來講，它是一個舶來品，是從國外引進的一個質量管理的理念。最大突出的特點是，它是一個預防性的質量管理措施，也就是說不是問題出現以后我們如何去補救，而是怎樣避免問題的發生，這是從驗證管理和實踐經驗角度來講最深的體會。

大家知道，醫藥生產企業對驗證要求非常高，從老版的GSP到新版的GSP，有大幅驗證的內容增加。新版的GSP，專門會有一個關于驗證方面的附件，對驗證方面的要求做出了一些具體明確的要求。在實踐過程中，對驗證的一些理解也是在逐漸深入，可以說從法規的角度，目前來講接觸到的更多的是偏向于原則性或宏觀指導性的條款，實際上在實施過程中會面臨很多問題。我想在座的各位如果接觸過實際的醫藥經營企業的驗證工作，可能會有更深的體會。從我個人角度講，一個是溫度分布，還有一個是標準的確認，這是目前我們在驗證過程中比較關注的，也是在實施過程中重點考慮的一個問題。

我的介紹分這樣幾個部分，首先介紹有關驗證的基本概念，之后重點圍繞醫藥經營企業的設施設備，和冷鏈密切相關的一些關鍵的設施設備，它的驗證的具體要求，包括操作標準，包括實施過程中我們的關注點。最后就我們實際操作過程中，包括一些兄弟單位，面臨的一些問題在這里做簡單溝通。

首先驗證的概念，它作為一個預防性的質量管理措施，目的是為了使所應用的設施、設備、系統，或者是一個程序、一個方法，在使用過程中不會出現問題，之前我們會對它做一個測試，或者說這樣一個參照標準它的最大限度的檢測。實際上從它的概念來講，大家也很能理解驗證的幾個關鍵信息。

首先一個，證明，這個大家應該理解，我后面還要講到關于驗證的誤區的問題，很多以前沒有接觸驗證的人，可能認為做一些實驗，有一些參數，按照參數改相關的規程，這實際上是對驗證理解的很大偏差。驗證實際上是已經形成的一些硬件、軟件，通過一些測試，設計一些考察方案對它進行驗證，就是我要證明它，這個標準是沒有問題的，設備是按照標準來運行的，實際上是這樣一個過程。就是包括在冷庫、冷藏車的驗證過程中，比如說開門測試、一些報警測試，這些參數不是做完驗證才在SOP里體現，而是操作之前，相關的標準、時間界度都是明確的，通過驗證來確認它是可靠的、穩定的，這是最關鍵的信息。

再一個是特定的設備，物料，包括系統，或是程序，這里實際上任何操作，都有成本的投入。如果說一個企業所有的設施設備，不管大小，不管重要程度，全部納入驗證的范圍，那從質量控制的角度沒有任何問題，但是這也涉及到很多人財物的投入問題。我們會不會因為大量的驗證工作，而讓一些重點關鍵的設施設備，反而放在一個并不是很突出的位置，從而容易出現風險。所以通常來說，我們對關鍵設施設備在企業內部應該有一個界定，它對我們經營和質量控制來說，是排在前面的，是要重點關注的。所以這里面也需要引起我們注意。

再有就是實現預期的結果，和前面說的證明它符合標準是類同的，意思是相關的。就是說標準應該符合我的需求，最終這個需求實際上是我的根本目的。保證質量，溫度，實現標準，達到保證質量的目的。

還有一個很重要，文件的證明。我們曾經接觸過這樣一個企業，它也做驗證，它在租用冷藏車時也做了大量驗證，但沒有最終形成文字性，包括方案、報告，包括對驗證情況的評估以及驗證結果的應用，都沒有文字記錄，只有一些數據。從一個最基本的原則，GSP或GMP都適用，我做了，要用文字來證明我做了，沒有這些則說明沒做，這是很顯見的道理。

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