我國(guó)已實(shí)施１０年的ＧＳＰ（英文“Ｇood Supply Practice”，在我國(guó)被稱為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）已嚴(yán)重不適應(yīng)當(dāng)前及今后藥品監(jiān)督和企業(yè)規(guī)范管理的實(shí)際需要，醞釀已久仍未出臺(tái)的新版ＧＳＰ在業(yè)界呼聲頗高。記者獲悉，新版ＧＳＰ將對(duì)現(xiàn)行ＧＳＰ存在的內(nèi)容結(jié)構(gòu)“抓小漏大”、對(duì)藥品流通鏈條僅強(qiáng)調(diào)批發(fā)和零售而忽視倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)等問題進(jìn)行“修補(bǔ)”，并創(chuàng)新思維使其達(dá)到全面規(guī)范藥品流通秩序的目的。

ＧＳＰ是法律指導(dǎo)下的強(qiáng)制規(guī)范，實(shí)質(zhì)是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。在８日由中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)主辦的“中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展高峰論壇”上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司副司長(zhǎng)毛振賓說，現(xiàn)行的ＧＳＰ為加強(qiáng)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全發(fā)揮了重要作用，但由于目前相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)格局、技術(shù)應(yīng)用、經(jīng)營(yíng)模式等各類因素發(fā)生了重大調(diào)整和變化而已顯“過時(shí)”。

毛振賓認(rèn)為，現(xiàn)行的ＧＳＰ存在一些主要問題，如標(biāo)準(zhǔn)上存在結(jié)構(gòu)問題，“只軟不硬”，對(duì)硬件規(guī)定太少，對(duì)地方市場(chǎng)散、平、亂的低水平重復(fù)導(dǎo)致的市場(chǎng)過度競(jìng)爭(zhēng)起不到抑制作用，并缺乏有效防止違法違規(guī)操作的方法；同時(shí)，“抓小漏大”，對(duì)藥品流通鏈條僅強(qiáng)調(diào)批發(fā)和零售環(huán)節(jié)，而對(duì)銷售藥品量８０％的醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻缺乏認(rèn)證和監(jiān)管。

毛振賓說，現(xiàn)行ＧＳＰ在實(shí)施過程中也存在一些問題，包括倉(cāng)儲(chǔ)管理較為混亂，溫濕度時(shí)常失控；藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)存在審核漏洞，一些醫(yī)院使用非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品；藥品銷售環(huán)節(jié)違規(guī)現(xiàn)象較為普遍等。“我國(guó)發(fā)生的不少醫(yī)藥事件如山西疫苗事件都涉及到藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)節(jié)問題。”毛振賓說。

據(jù)介紹，新版ＧＳＰ將采取總則與附錄結(jié)合的形式，內(nèi)容上強(qiáng)化藥品“購(gòu)銷渠道管理和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制”兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，突破“票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸”三個(gè)難點(diǎn)，達(dá)到全面規(guī)范藥品流通秩序的目的。

“針對(duì)現(xiàn)行ＧＳＰ對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售環(huán)節(jié)、醫(yī)院使用環(huán)節(jié)‘不太管’的情形，此次新版ＧＳＰ的思路是對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)全鏈條全方位的治理，對(duì)藥品流通領(lǐng)域涉及的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用環(huán)節(jié)的購(gòu)銷、儲(chǔ)存、配送運(yùn)輸進(jìn)行明確規(guī)定，消除質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。”毛振賓說。

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

華鼎冷鏈?zhǔn)且患覍Ｗ⒂跒椴惋嬤B鎖品牌、工廠商貿(mào)客戶提供專業(yè)高效的冷鏈物流服務(wù)企業(yè)，已經(jīng)打造成集冷鏈倉(cāng)儲(chǔ)、冷鏈零擔(dān)、冷鏈到店、信息化服務(wù)、金融為一體的全國(guó)化食品凍品餐飲火鍋食材供應(yīng)鏈冷鏈物流服務(wù)平臺(tái)。

標(biāo)簽:

食品安全網(wǎng)

上一篇：濟(jì)南市冷鏈建設(shè)項(xiàng)目順利實(shí)施

下一篇：青海省首個(gè)豬肉冷鏈加工廠投產(chǎn)產(chǎn)品將推向省城超市