面對近年來發(fā)生的疫苗安全性事件，食品藥品監(jiān)管部門也在逐步加大對疫苗等冷藏藥品冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

為了實(shí)現(xiàn)疫苗等冷藏藥品流通環(huán)節(jié)的全程冷鏈監(jiān)管，寧波市食品藥品監(jiān)管局自2009年開始，采用先進(jìn)的信息化遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù)，在華東醫(yī)藥寧波有限公司開展了無縫隙藥品冷鏈物流試點(diǎn)。

據(jù)寧波市局市場監(jiān)督處處長陳元剛介紹，寧波市局在試點(diǎn)企業(yè)冷庫端安裝了藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)軟件，對在庫冷藏藥品的溫濕度實(shí)行24小時不間斷自動監(jiān)測、記錄和超標(biāo)異常情況報(bào)警，并通過互聯(lián)網(wǎng)將企業(yè)端采集的數(shù)據(jù)傳輸?shù)剿幤繁O(jiān)管部門。

對于藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度監(jiān)控這個難題，陳元剛介紹，試點(diǎn)企業(yè)在8臺冷運(yùn)車上安裝了藥品冷鏈運(yùn)輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)軟件，每輛冷藏車配置3個PT1000溫度監(jiān)測探頭，對運(yùn)輸過程中藥品的溫濕度進(jìn)行自動監(jiān)測、記錄和異常情況報(bào)警，并通過GPS衛(wèi)星數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)傳輸?shù)剿幤繁O(jiān)管部門。

“藥品監(jiān)管部門可隨時監(jiān)控藥品經(jīng)營企業(yè)在庫藥品溫濕度和運(yùn)輸過程中冷鏈藥品溫濕度情況，企業(yè)和軟件公司也能進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控，可以說有三方同時監(jiān)控溫濕度。另外，一旦出現(xiàn)溫度異常的情況，信息系統(tǒng)就會自動報(bào)警，我們的手機(jī)能收到警示短信。因此，司機(jī)在出現(xiàn)溫度異常的第一時間就能采取措施，從而避免了因人為疏忽導(dǎo)致的冷鏈風(fēng)險。”陳元剛表示。

“每套車載環(huán)境都配置嵌入式打印機(jī)，當(dāng)冷鏈藥品到達(dá)目的地時，要將歷史數(shù)據(jù)現(xiàn)場打印出來并進(jìn)行簽字驗(yàn)收，實(shí)現(xiàn)了客戶對運(yùn)輸過程冷鏈情況的監(jiān)督。”陳元剛表示，“我們還要求企業(yè)嚴(yán)格驗(yàn)證供應(yīng)商冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施、運(yùn)輸過程及到貨時的溫濕度狀況，保證冷鏈藥品到達(dá)公司前的冷鏈安全。”

據(jù)了解，通過一年的運(yùn)行，華東醫(yī)藥寧波有限公司沒有發(fā)生溫濕度超標(biāo)的異常報(bào)警，試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)?zāi)壳罢趯幉ㄊ衅渌呙绲壤洳厮幤方?jīng)營企業(yè)推廣。陳元剛表示，藥品冷鏈信息化監(jiān)管系統(tǒng)投入使用以來，提高了藥品監(jiān)管部門對疫苗等生物制品經(jīng)營企業(yè)的冷鏈監(jiān)管水平，實(shí)現(xiàn)了從供應(yīng)商、儲存、運(yùn)輸?shù)娇蛻艚K端的全程藥品冷鏈物流實(shí)時遠(yuǎn)程監(jiān)控，確保了疫苗等生物制品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

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