酶標分析儀檢定用濾光片標準物質及產業化進程

時間：2023-03-24 03:49:36來源：food欄目：食品快速檢測閱讀：

酶標分析儀檢定用濾光片標準物質及產業化進程

[db:作者] / 2023-02-10 00:00

酶標分析儀檢定用濾光片標準物質及產業化進程

作者：更新時間：2007-10-17 18:17:55

吉林省計量科學研究院

屈媛玉、周振宇、初立新

隨著高新技術的發展，各種新型醫療設備不斷涌現，并廣泛應用于臨床診斷。醫療設備在臨床檢驗定量分析中的準確性保障，已成為現代醫學科學領域的社會關注點。因此，醫用化學分析儀器質量控制與保障對化學計量工作提出了新的課題，同時也為化學計量的發展提供新的契機。

酶標分析儀是用于肝病、“SARS”、“AIDS”等疾病的診斷用儀器。近年來，廣泛應用于臨床及衛生防疫檢驗，尤其在“SARS”病毒檢驗中起到一定的作用。各類國產、進口酶標分析儀已在醫療衛生部門投入使用，這就要求質監部門對其質量及計量準確度進行嚴格監管。1994年國家已頒布了JJG861-94《酶標分析儀檢定規程》，但是檢測所用的標準物質國內尚無生產，難以對酶標分析儀開展檢定／校準。為此吉林省計量院于2002年8月成立了研究課題組對該類標準物質進行研究，并得到吉林省科技廳大力支持，同時將其立為省科技廳的科研項目。經過歷時兩年的研究，科研項目組從技術指標確定、設計、濾光片特殊結構設計、選材以及對其加工精度嚴格把關，細致地開展研究、設計工作，最終形成了科研成果與產品。通過在A級雙光束紫外－可見分光光度計上進行了200多次實驗，其穩定性得到了嚴格考核。在此期間還將一套樣機送到國家標準物質研究中心進行試用（在北京地區試用近百臺儀器的檢定／校準）。通過實驗和試用認為其性能穩定可靠，計量結果準確。

本項科研成果2004年8月通過吉林省科技廳鑒定。專家組的鑒定結論：認為該項目技術成果符合《酶標分析儀檢定規程》主要技術指標要求；該成果具有設計思想先進，穩定性及計量結果準確可靠等特點。檢測線性誤差的濾光片結構組合設計是該科技成果的創新點，將高精度窄帶濾光片技術應用于本課題使其處在國內領先水平。該項成果為國內計量部門提供了檢定／校準酶標分析儀的計量標準器，實用性強。一致認為該成果填補了國內空白，建議推廣使用。

本項研究成果于2004年10月申報國家標準物質；申報材料通過審核后，2005年1月13日全國標準物質委員會組織專家進行了現場考核。通過現場測試，認為吉林省計量院已具備酶標分析儀檢定用濾光片的研制與供應能力，該標準物質的量值準確可靠。

酶標分析儀檢定用濾光片標準物質由光譜中性濾光片及干涉濾光片組成。其性能指標符合JJG861-94《酶標分析儀檢定規程》要求，光譜中性濾光片的不確定度為0.012A，干涉濾光片的不確定度為0.7nm。

目前吉林省計量院正在組織批量生產，在該項國家標準物質批文下達后，近期可在全國推廣使用。