FDA批準(zhǔn)了華法林的處方信息更新

時間：2023-03-24 03:54:19來源：food欄目：食品快速檢測閱讀：

FDA批準(zhǔn)了華法林的處方信息更新

[db:作者] / 2023-02-10 00:00

FDA 批準(zhǔn)了華法林（商標(biāo)名Coumadin）的處方信息更新

----------------------------------------------------------------------- 2007年8月16日，美國FDA宣布它批準(zhǔn)了廣泛用于血液稀釋（blood-thinning）的Coumadin的標(biāo)簽更新。以說明人類基因組成會影響服藥者對該藥的反應(yīng)。

華法林的生產(chǎn)商—Coumadin商標(biāo)的擁有者，已經(jīng)在其產(chǎn)品標(biāo)簽上增加了上述信息。

標(biāo)簽更改后強調(diào)提供醫(yī)護(hù)工作者要使用基因檢測以改善對個體病人用合理藥量的初步估計的機會。檢測可幫助優(yōu)化華法林的使用，并降低出血危險。

這次標(biāo)簽更改是基于對一項近期研究的分析。這項研究發(fā)現(xiàn)人群對該藥的不同反應(yīng)部分基于他們是否具有某種基因的多態(tài)性。

FDA估計在美國每年有兩百萬人開始使用華法林防止血凝、心臟病和腦梗。華法林是一種使用難度較高的藥，因為它最理想的劑量變化及依賴許多風(fēng)險因素，包括病人的飲食習(xí)慣、年齡變化，合并用藥。

病人如果服用了大于自身能承受的劑量，就可能出現(xiàn)危及生命的大出血。而服用劑量太少又面臨危險程度相當(dāng)?shù)难耗?/p>

劑量控制在治療初期尤為重要，因為控制不當(dāng)將導(dǎo)致如大出血等合并癥的發(fā)生。

華法林是繼胰島素之后最常見的因為藥物不良反應(yīng)而去急診的藥物。

內(nèi)科醫(yī)生和其他醫(yī)護(hù)人員開了華法林之后，會定期的給病人測PT(凝血時間，prothrombin time),觀察藥物的作用是否發(fā)揮良好。檢測結(jié)果在幾秒鐘內(nèi)可出來，結(jié)果要與名叫“國際標(biāo)準(zhǔn)比例（International Normalized Ratio, INR）”的正常人預(yù)期值比較。

FDA委員安德魯博士說：“今天我們批準(zhǔn)了華法林的標(biāo)簽更改是我們實現(xiàn)個體化治療的一步。FDA將繼續(xù)運用現(xiàn)代科學(xué)手段將正確的藥物以正確的劑量用在正確的人群中，增強美國人使用藥物的安全性和有效性。”

FDA的“個體化藥物”是借助于藥物基因組學(xué)，根據(jù)人類基因組成預(yù)測對藥物的反應(yīng)的學(xué)科。這個努力支持了由健康與人類服務(wù)秘書麥克?萊威特倡導(dǎo)的個性化健康項目。

一個人基因編碼酶，基因的序列不同導(dǎo)致酶的活性和敏感性不同。這就是為什么不同的人使用了同一種藥物，其反應(yīng)不同的原因。

三分之一服用了華法林的病人代謝華法林的方式與預(yù)期的很不一樣。研究者發(fā)現(xiàn)一些對華法林不可預(yù)期的反應(yīng)與病人CYP2C9和VKORC1基因的變化有關(guān)。

FDA臨床醫(yī)學(xué)部的主任拉里?萊斯科博士說：“雖然目前基因檢測可以直接鑒定哪些病人有這種基因多態(tài)性，但是這些病人需要多少的華法林首劑量還要做更多的研究。FDA已經(jīng)與其它政府機構(gòu)和組織共同展開，由“我們的三年的關(guān)鍵途徑動力”（our three-year-old Critical Path Initiative）支持下的這項研究，這種研究將有希望的藥物從發(fā)現(xiàn)帶到應(yīng)用。”

FDA的關(guān)鍵途徑動力組織已經(jīng)與猶它州大學(xué)和阿利桑那州的圖森關(guān)鍵途徑機構(gòu)一起投資了一個項目，進(jìn)行基于遺傳的華法林劑量研究。該組織還推動了國家心肺血管機構(gòu)（National Heart,Lung and Blood Institute）正在計劃中的基于基因檢測信息研究華法林劑量的臨床試驗；而且正幫助資助由哈佛的合作者管理的得自新服用華法林的病人的個體化劑量法則的臨床研究。

華法林的用藥和使用劑量必須根據(jù)個體病人的精確的PT/INR的情況進(jìn)行個性化考慮。具體的使用推薦量連同基因信息對起始用量和華法令反應(yīng)的影響效果的新信息，一并在華法林產(chǎn)品的標(biāo)簽上有標(biāo)注。正在使用華法林的病人也應(yīng)在國際標(biāo)準(zhǔn)比例的監(jiān)測之下。